Projekthintergrund


Wie wird die mittel- bis schwere Psoriasis in Deutschland versorgt?


Die Therapie der schweren Psoriasis beruht in Deutschland bisher im wesentlichen auf der Anwendung der Systemtherapeutika Fumarsäureester, Methotrexat, Cyclosporin A und Acitretin, letztere insbesondere in Kombination mit der PUVA-Behandlung. Die Therapie der mittelschweren und schweren Psoriasis und Psoriasis-Arthritis ist durch die Einführung der Biologika (biologicals, biologics) im Jahre 2004 fundamental erweitert worden. Seitdem gibt es fortlaufend Neuerungen im therapeutischen Spektrum. Derzeit sind in Deutschland folgende Präparate zugelassen:

  • Stelara® (Ustekinumab) [Psoriasis vulgaris]
  • Humira® (Adalimumab) [Psoriasis vulgaris | Psoriasis-Arthritis]
  • Remicade® (Infliximab) [Psoriasis vulgaris | Psoriasis-Arthritis]
  • Remisa® (Infliximab, Biosimilar) [Psoriasis vulgaris | Psoriasis-Arthritis]
  • Inflectra® (Infliximab, Biosimilar) [Psoriasis vulgaris | Psoriasis-Arthritis]
  • Enbrel® (Etanercept) [Psoriasis vulgaris | Psoriasis-Arthritis]
  • Benepali® (Etanercept, Biosimilar) [Psoriasis vulgaris | Psoriasis-Arthritis]
  • Simponi® (Golinumab) [Psoriasis-Arthritis]
  • Otezla® (Apremilast) [Psoriasis vulgaris | Psoriasis-Arthritis]
  • Cosentyx® (Secukinumab) [Psoriasis vulgaris | Psoriasis-Arthritis]
  • Cimzia® (Certolizumab) [Psoriasis-Arthritis]
  • Taltz® (Ixekizumab) [Psoriasis vulgaris]

Die Wirksamkeit der Biologika wie auch der Systemtherapeutika im Sinne der „Efficacy“ ist mit hoher Evidenz durch eine Vielzahl von klinischen Studien belegt. Dies gilt insbesondere für die kurz- und mittelfristige Behandlung von 3-12 Monaten.


Welche Daten fehlen?


Noch unzureichend untersucht sind jedoch für die einzelnen Präparate die nachfolgenden Outcomes:

1)Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen

2)Patientenseitige Nutzen und Versorgungsbedarf

3)Wirksamkeit im Langzeitverlauf über Jahre

4) Optimale Erhaltungsdosierungen

5) Sicherheit und Nebenwirkungsprofile unter Alltagsbedingungen

6)Anwendung bei und Wirksamkeit auf Co-Morbidität

7) Zuverlässige Prädiktoren für das Ansprechen („Responder“)

8)Nutzen und Wirksamkeiten etwaiger Kombinationstherapien oder alternierender Anwendungen von Biologics und Systemtherapien


Warum ist das Register-Projekt PsoBest so wichtig?


Die Klärung der eben genannten noch offenen Fragen ist aus drei Gründen von vorrangiger Bedeutung

1)Die Versorgungsqualität chronisch Hautkranker mit Systemtherapeutika inkl. Biologika ist in Deutschland insbesondere bei der Psoriasis noch unzureichend. Eine zweckmäßige, adäquate Versorgung ist auch zukünftig durch die pauschalierten, wenig differenzierten Maßnahmen der Kostendämpfung im Gesundheitswesen gefährdet.

2)In den nächsten Jahren ist eine verstärkte Reglementierung der Versorgung mit innovativen Arzneimitteln durch das Instrument der „Nutzenbewertung“ im Sinne einer „Vierten Hürde“ zu erwarten. Diese wird sich wesentlich an der Verfahrensordnung des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) orientieren. Das IQWiG stellt ausweislich den „patientenseitigen Nutzen“ als Bewertungskriterium heraus, der durch die derzeit vorliegenden Phase II- und III-Studien nur unzureichend abgebildet werden kann.

3)Die Kosten-Nutzen-Relation der Biologika und der Systemtherapeutika ist weder international noch für das deutsche Gesundheitssystem ausreichend untersucht. Sie wird im Praxisalltag auch auf den Ergebnissen der Langzeitverläufe sowie auf Daten zu möglichen Kombinationstherapien und zu Prädiktoren des Ansprechens beruhen. Auch für diese wichtigen Bereiche können aus den Daten der Phase II- und III-Studien keine ausreichenden Erkenntnisse gewonnen werden.


Was wird erforscht?


Vor diesem Hintergrund wird eine Langzeitdokumentation der systemischen Psoriasis-Therapie inkl. Biologika mit großen Patientenzahlen vorgenommen, damit die genannten Fragestellungen zu Sicherheit und Wirksamkeit mit hoher methodischer Zuverlässigkeit geklärt werden können.

Exzellente Erfahrungen mit einer derartigen Datenbank bestehen für die Biologika-Therapie der rheumatoiden Arthritis, für die die Deutsche Rheumatologische Gesellschaft im Zusammenwirken mit den pharmazeutischen Unternehmen ein bundesweites Register am DRFZ (Deutschen Rheumaforschungszentrum) in Berlin eingerichtet hat. In dieser Langzeitbeobachtung mit dem Namen „rabbit“ („Rheumatoide Arthritis Beobachtung der Biologika-Therapie“) werden sowohl Biologika- wie auch DMARD-Behandlungen dokumentiert.

Bei der Umsetzung sollen insbesondere berücksichtigt werden:

  • Die Schnittstellen zu den bereits bestehenden Registern am DRFZ sowie im EU-Bereich
  • Die Anforderungen zur Pharmakovigilanz seitens der EMEA (vgl. Regulation (EC) No 726/20041 and Directive 2001/83/EC2)
  • ggf. weitere an die Herstellerfirmen gerichtete Anforderungen zur Dokumentation der Produktanwendung
  • Als Mitglied des ENCePP-Netzwerks europäischer Psoriasis-Register (Psonet) trägt PsoBest proaktiv zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit der Psoriasistherapie auf europäischer Ebene bei, indem die zusammengefassten Daten für Deutschland mit den zusammengefassten Daten anderer Teilnehmerländer regelmäßig analysiert werden


pdf Studienprotokoll (pdf | 118.44 kB) Aktuelle Version vom 02.02.2015
Studienprotokoll in Version 2, Änderungen zum vorhergehenden Studienprotokoll sind farblich hervorgehoben