Zentren:

Für die prospektive Dokumentation werden assoziierte dermatologische Praxen und Klinikambulanzen gewonnen, die eine hinreichende Expertise im Einsatz von Biologika und Systemtherapeutika aufweisen. Angestrebt ist eine Größenordnung von initial ca. 250 Kooperationspartnern.

Die Teilnahme an der Dokumentation wie auch die gesonderten Meldungen von SAEs werden honoriert.

Erstkontakt:

Die Patienten werden bei Erstkontakt in den assoziierten Praxen oder Kliniken angesprochen.

Nach Einverständniserklärung durch den Patienten füllt der behandelnde Arzt einen dreiseitigen Dokumentationsbogen aus und faxt diesen an das Dokumentationszentrum. Der Patient beantwortet einen dreiseitigen Fragebogen zur Lebensqualität, zum Patientennutzen und zur bisherigen Versorgungsqualität und sendet diesen ebenfalls an das Zentrum.

Jeder Follow-up-Termin wird bereits in der Arztpraxis gemäß dem Schema der Dokumentation vereinbart.

Follow-up:

Die Follow-ups werden sowohl in der Arztpraxis wie auch zu Zwischenterminen postalisch bei den Patienten durchgeführt. Termine in der Arztpraxis werden im ersten Jahr vierteljährlich, dann halbjährlich durchgeführt, d.h. zwölfmal in 5 Jahren. Zusätzlich werden relevante Ereignisse (v.a. SAE) möglichst umgehend gemeldet.

Die Patienten werden, sofern sie nicht zu geplanten Terminen in die Arztpraxis kommen, zusätzlich vierteljährlich durch postalische Abfrage und ggf. telefonische Nachfrage dokumentiert. Dabei werden die patientenseitigen Nutzen, etwaige Nebenwirkungen sowie der Hautscore als SAPASI und der HAQ als PsA-Score erhoben.

Hier können Sie die Studiensynopsis herunterladen.

Aufwandsentschädigung:

Für die Ärzte wird eine Aufwandsentschädigung für jeden komplett ausgefüllten und zurückgesendeten Fragebogen gezahlt. Die Patienten erhalten keine feste Entschädigung, ggf. aber eine noch zu bestimmende Gratifikation.